Felfüggesztik a Frontin nevű nyugtató egyes tételeinek forgalmazását

A Nemzeti Népegészségügyi- és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) azonnali hatállyal kivonta a forgalomból a vizsgálat idejére a Frontin nevű alprazolám hatóanyagú nyugtató egyes tételeit, írta meg az Economx.

Az NNGYK határozata szerint a visszavonás 

a Frontin 0,25 milligrammos tablettáinak H88A0823, H89A0823, H42A0123, H43A0123, H44A0123, H45A0123, H46A0123, H47A0123, H48B0223, H49A0223, H50B0223, H51A0223, H53A0223, H54A0223, H55A0223, H56A0223, H57A0223, H58A0223, H59A0223, H60A0223, H61A0223, H62A0223, H63A0223, H71A0723, H72A0723, H73A0723, H74A0723, H75A0723, H76A0723, H77A0723, H78A0723, H79A0723, H80A0723, H81A0723, H82A0723, H83A0723, H85A0723, H86A0823 és H87A0823 gyártási számú tételeit érinti.

Az indoklás szerint egy bejelentés alapján a nyugtató hatású tabletta követő stabilitás vizsgálata során a 12. havi időpontnál, 25°C / 60% RH körülményen a gyógyszer specifikációjában szereplő határértéknek nem megfelelő eredményt mértek egy szennyeződés tekintetében.

Az ügyfél bejelentése alapján a laboreredmény igazolt, a kivizsgálás és a gyökérok meghatározása folyamatban van. A minőségi hiba gyanúja miatt a hatóság a kivizsgálás lezárásáig a rendelkező részben feltüntetett tételek forgalmazásának felfüggesztéséről és alkalmazásának megtiltása felől döntött.

Frissítés!

Az Egis Gyógyszergyár cikkünk megjelenése után arról tájékoztatta szerkesztőségünket, hogy folyamatosan ellenőrzik a saját termékeik minőségét és biztonságát, és egy ilyen alkalomkor bukkantak a szakembereik a fenti problémára. „Egy ilyen rendszeres, speciális körülmények között végzett stabilitásvizsgálat során figyelték meg az Egis szakemberei a Frontin 0,25 mg tabletta 100x kiszerelésének egyetlen gyártási tétele esetén, hogy az egyik szennyező kis mértékben ugyan, de túllépi a specifikációban meghatározott határértéket. A jogszabályoknak megfelelően az Egis erről értesítést küldött a hatóság felé, amely minőségi hiba gyanúja miatt, elővigyázatosságból – a vizsgálatok lezárultáig – a gyógyszer több gyártási tételének forgalmazását felfüggesztette és alkalmazását megtiltotta” – írták.

Hangsúlyozzuk, hogy a minőségi hiba nem érint minden Frontin 0,25 mg tabletta készítményt és a Frontin egyéb hatáserősségeit (0,5mg és 1mg) sem.

– tették hozzá.

Nyitóképünk illusztráció – Fotó: Pixabay